A. Les différentes phases de test d’un médicament
a. Le début des essais cliniques
Avant sa mise sur le marché, tout nouveau médicament doit prouver son efficacité et sa sécurité. Des organismes de régulation tels que l’agence européenne des médicaments (EMEA) ou la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis sont chargés d’établir les procédures de tests de médicaments et de veiller à leur application.
Une fois qu’un médicament est jugé prometteur, il passe en phase de recherche préclinique, où il est testé in-vitro, puis in-vivo, sur des animaux de laboratoire. Cette étape est indispensable pour assurer la sécurité des premières phases d’essais chez l’Homme.
Si le médicament passe avec succès la phase de tests précliniques, il entre en phase de recherche clinique. Ces tests de médicaments sur l’Homme sont en général subdivisés en quatre phases :
La phase 1 est la première administration du médicament chez l’humain. Elle ne sert en général pas à tester l’efficacité du médicament, mais à évaluer son action sur le métabolisme humain, sa pharmacocinétique, son dosage et ses éventuels effets secondaires. La phase 1 est effectuée sur 20 à 80 volontaires sains. Des doses très faibles du médicament sont administrées au départ, puis progressivement augmentées.
Les médicaments qui passent avec succès la première phase de recherche clinique passent en essais de phase 2. Durant celle-ci, le médicament est testé sur un petit groupe de patients qui souffrent de la maladie que le médicament est sensé traiter. Il s’agit d’une première mesure d’efficacité, mais la phase 2 permet surtout de déterminer les meilleures doses et modes d’administration (orale, intraveineuse…) et à confirmer les résultats des tests de la phase 1.
La phase 3 est la première phase de la recherche clinique où le médicament est administré à un groupe plus large de patients. Elle vise à confirmer à grande échelle l’efficacité et la sécurité du médicament. Elle peut s’étaler sur plusieurs années et enrôler plusieurs milliers de patients. A l’issue de cette phase, la firme pharmaceutique transmet à l’autorité compétente (FDA, EMEA…) la demande d’autorisation de mise sur le marché. En fonction des résultats des phases 1,2 et 3, celle-ci l’accepte ou demande des investigations complémentaires.
Une fois le médicament sur le marché, la firme pharmaceutique peut lancer, de sa propre initiative ou sur demande de l’autorité compétente, une étude de phase 4. Celle-ci permet de tester le médicament sur une population encore plus large ou dans un sous-groupe spécifique, d’évaluer les effets à long terme du médicament ou de le tester dans d’autres indications.
B. La législation spéciale de l’homéopathie
Jean-Jacques Aulas (pharmacien et psychologue au CHU de St-Etienne), Klaus Linde, du centre de
recherche de Munich, et Bernard Bannwarth, professeur de thérapeutique à Bordeaux, ont axé leurs
recherches sur trois points. Le premier est d’établir si l’effet d’un remède homéopathique est
dû à sa seule efficacité, à une guérison spontanée ou à un effet placebo. Mais les résultats établis
sont incertains car leurs méthodes de tests divergent. En effet, lors du test sur patients, il est
impossible d’arrêter un traitement en cours que l’on sait efficace.
Cependant, les essais continuent. En 2003, le Dr. Jennifer Jackson de l’université de Seattle aux
Etats-Unis confirme l’efficacité du traitement pour la diarrhée infantile. Le Dr. Bernard Poitevin,
du syndicat nationale des médecins homéopathiques français, confirme les résultats sur la grippe.
En 2005 pourtant, la revue médicale The Lancet publie une méta-analyse d’une centaine d’effets cliniques
. D’après eux, l’homéopathie ne serait pas plus efficace qu’un placebo, les solutions étant trop diluées
pour qu’un principe actif reste présent. Malgré cela, en 2006, un chercheur de l’université de Gènes
affirme l’efficacité de l’homéopathie contre le rhume des foins.
Celle-ci est très bien expliquée par un article de Pierre Bienvenu, publié sur le site de l’Union
Rationaliste : « Selon une commission spéciale constituée par l’Ordre national des médecins, l’homéopathie
est une méthode thérapeutique pas encore suffisamment évaluée ». Cette définition a été établie le 12
décembre 1997, avec l’aide des conseillers ordinaux et la participation de personnalités représentatives
de l’homéopathie française.
Le statut d’exception qui caractérise l’homéopathie sur le plan juridique remonte à la loi du 11 septembre
1941, dont l’article 1er stipule que : « Est réservée aux pharmaciens la préparation des médicaments destinés
à la médecine humaine, c’est à dire toute drogue ou substance présentée comme possédant des propriétés curatives
ou préventives à l’égard des maladies humaines et conditionnés en vue de la vente au poids médicinal ».
Ce texte n’est pas anodin, puisque, derrière cette définition du médicament par sa présentation (l’expression
« présentée comme possédant des propriétés curatives… » n’implique pas que ces drogues ou substances les
possèdent avec certitude : il suffit qu’elles les revendiquent par leur présentation), se dissimule une
habile manœuvre visant à placer les produits homéopathiques sur le même plan que les médicaments traditionnels.
L’arrêté ministériel du 21 décembre 1948 portant codification des préparations homéopathiques fait ainsi
référence à cette loi de 1941.
Dans l’actuel Code de la santé publique, ainsi que dans la directive européenne du 6 novembre 2001 insti
tuant un Code communautaire relatif aux médicaments à usage homéopathique on retrouve cette définition :
le « médicament homéopathique » est ainsi « Tout médicament obtenu à partir de produits, substances ou
compositions appelés souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la
pharmacopée européenne, la pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon
officielle dans un autre État membre de la Communauté européenne. Un médicament homéopathique peut aussi
contenir plusieurs principes ».
L’homéopathie reste, certainement par la volonté de ses représentants, une exception sur le plan juridique, ce qui
reflète d’ailleurs la nature particulière qu’ils lui reconnaissent, en marge de la médecine officielle comme de
l’approche scientifique. Cependant, forts de leur reconnaissance juridique, ils revendiquent maintenant un
caractère « officiel » au même titre que la médecine conventionnelle, et rejettent le qualificatif de médecine
« parallèle », en dépit de leur approche marginale et de l’absence de toute base théorique pour fonder leur
pratique. »
On constate grâce à cet article que la législation de l’homéopathie reste paradoxale ; la vente de ce médicament
est autorisée…sans que l’on soit certain qu’il s’agit d’un médicament.
C. L’opinion publique
D’après les questionnaires distribués, il apparaît que la rupture est très nette entre personnes faisant ou ne faisant pas parti du corps médical.
Ces derniers considèrent l’homéopathie comme un effet placebo, certains parlent même de « charlatanisme ». Néanmoins, ils n’hésitent pas à en donner aux enfants pour le mal au cœur en voiture ou une légère blessure (cela équivaut alors au « bisou magique »). Au contraire des personnes ne faisant pas parti du corps médical, ils sont réticents à prendre de l’homéopathie comme unique médicament même si cela leur était prescrits par leur médecin traitant. L’une des personnes interrogée à d’ailleurs tranché « si mon médecin me prescrit de l’homéopathie, je m’en vais immédiatement ! ».
Parmi les autres personnes interrogées, on s’est aperçu que les personnes âgées avaient moins de réticence à prendre de l’homéopathie que les autres. Pourtant aucun d’entre eux ne sait les composants de cette médicamentation.
Enfin, beaucoup considèrent les publicités faites à la télévision pour l’homéopathie comme « du grand spectacle » et qu’il faudrait plutôt diffuser les composants de l’homéopathie.
Pour résumé, on peut dire que mis à part les personnes âgées, la plupart des gens sont plutôt réticents à prendre de l’homéopathie sans prescription de leur médecin traitant. Cependant, ils en donnent aux enfants pour les consoler ou les occuper (sucer une pastille d’homéopathie en voiture leur faisant oublier leur mal au cœur). L’homéopathie est donc généralement utilisée par le public comme un placebo.